Для покупців PTFE трубок якість не можна оцінити за одним звітом перевірки або заявою про «високу якість» на веб-сайті постачальника. Що справді впливає на результати закупівлі-до-серії, так це те, чи має постачальник повторювану систему якості, яка охоплює сировину, екструзію, контроль розмірів, перевірку-процесу та остаточне пакування.

Це ще більше важливо для медичних, автомобільних, напівпровідникових, електронних, електричних і хімічних застосувань. ПТФЕ-трубки часто мають невеликий розмір і можуть служити важливими компонентами у великих вузлах. Варіації в ID, OD, товщині стінки, концентричності або стані поверхні можуть вплинути на збірку, текучість, ущільнення, електричну ізоляцію або проходження провідника.

WITFLON заявляє, що його виробнича база включає 10000+ м² виробничих потужностей, 2000 м² чистих приміщень, 150+ екструзійні виробничі лінії та 12 комплектів медичного-машин для виробництва труб. Серед сертифікованих систем менеджменту компанія також зазначає IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 та ISO 45001. WITFLON заявляє, що його стандартна трубка з PTFE відповідає відповідним вимогам RoHS, REACH і FDA, а її медична трубка з PTFE пройшла випробування на біосумісність.

1. Система менеджменту якості

Контроль якості WITFLON не починається з остаточної перевірки після завершення виробництва. Він охоплює весь ланцюг виробництва:сировина → екструзія → перевірка розмірів → тестування ефективності → кінцева перевірка → упаковка.

Згідно з веб-сайтом компанії, сировина надходить від основних виробників, як імпортних, так і вітчизняних, з кількома етапами виробництва та тестування, які використовуються для перевірки партії. WITFLON також повідомляє a98%+ результат-першого проходження, допомагаючи зменшити кількість відходів при переробці та виробництві.

Для PTFE трубок система якості зосереджена на вимірюваннях і умовах, які важливі для покупців:

· Консистенція матеріалу

· Точність ID / OD

· Товщина стінки

· Концентричність

· Якість поверхні

· Допуск по довжині

· Температурні характеристики

· Показники тиску

· Простежуваність партії

· Стан упаковки

Ті самі рамки якості можна застосовувати до стандартних трубок і трубок з ПТФЕ на замовлення, хоча вимоги до перевірки можуть відрізнятися для медичних, автомобільних і загальнопромислових виробів.

2. IATF 16949

Чому автомобільні клієнти повинні звернути увагу на IATF 16949

Для клієнтів автомобільної промисловості здатність постачальника підтримувати стабільне виробництво часто важливіша, ніж те, чи один зразок пройшов перевірку.

Автомобільні компоненти зазвичай переміщуються через:

Схвалення зразка → PPAP / Перевірка → Масове виробництво → Серійна доставка

Після того, як трубки з ПТФЕ використовуються в паливних, гідравлічних, теплових системах, системах електроізоляції або датчиків, їх розміри та властивості матеріалу повинні залишатися незмінними від однієї виробничої партії до іншої.

Списки WITFLONIATF 16949як один із сертифікатів системи управління якістю. На веб-сайті компанії також представлені додатки, що охоплюють автомобільну, аерокосмічну, електротехнічну, енергетичну та інші галузі промисловості.

Для покупців автомобілів цінність IATF 16949 можна побачити в кількох аспектах:

Узгодженість процесу

Ті самі специфікації повинні бути виготовлені в рамках контрольованого та повторюваного процесу, а не коригуватися від партії до партії без визначеного стандарту.

Простежуваність

Коли виникає проблема з якістю, історію виробництва слід відстежувати через:

Партія матеріалу → Виробнича партія → Протокол перевірки → Відвантаження

Контроль змін

Зміни, що стосуються сировини, процесів, обладнання або ключових виробничих параметрів, повинні здійснюватися відповідно до контрольованих процедур.

Запобігання дефектам

Автомобільні ланцюжки постачання приділяють велику увагу запобіганню дефектам до того, як продукти досягнуть клієнта, а не виявленню проблем після відвантаження.

Тому для PTFE трубок, які використовуються-як довгострокові автомобільні виробничі компоненти, IATF 16949 є важливим пунктом для перевірки під час кваліфікації постачальника.

3. ISO 13485

Виробництво медичних приладів

Медична PTFE трубка дотримується іншої логіки купівлі, ніж звичайна промислова PTFE трубка.

Медичні клієнти повинні дивитися не тільки на точність розмірів і враховувати:

· Матеріальний контроль

· Виробниче середовище

· Контроль процесу

· Простежуваність

· Протоколи перевірок

· Біосумісність

· Сумісність зі стерилізацією

· Документація

Списки WITFLONISO 13485серед своїх систем управління якістю та визначає медичні PTFE труби як важливу категорію продукції. Компанія також заявляє, що управляє a2000 м² чистого приміщенняі має12 комплектів машин для виробництва труб медичного -класу.

WITFLON також заявляє, що його медичні PTFE трубки пройшли тестування на біосумісність.

Важливо розрізняти систему управління та готовий продукт:

Сертифікація ISO 13485 ≠ кожен окремий продукт трубки автоматично схвалюється для кожного медичного застосування.

Остаточну відповідність медичного пристрою ще потрібно оцінити відповідно до конкретного продукту, передбачуваного використання, матеріалу, методу стерилізації та нормативних вимог цільового ринку.

4. ISO 14001

ISO 14001 фокусується на компаніїсистема екологічного менеджменту.

Для виробника PTFE труб управління екологічним менеджментом може охоплювати:

· Відходи виробництва

· Енергоспоживання

· Використання сировини

· Хімічна обробка

· Управління стічними водами / викидами

· Контроль виробничого процесу

· Екологічність

WITFLON зазначає ISO 14001 як частину сертифікації системи менеджменту.

Для великих клієнтів OEM цей тип сертифікації все частіше з’являється в кваліфікаційних анкетах постачальників.

Покупці автомобільної, електронної, медичної та багатонаціональної промисловості часто оцінюють більше, ніж ціну продукту. Вони також перевіряють, чи має постачальник структуровану систему управління виробництвом і навколишнім середовищем, придатну для-довгострокової співпраці.

5. ISO 45001

ISO 45001 — це система управління охороною праці.

Виробництво труб з ПТФЕ передбачає:

· Екструзійне обладнання

· Високо{0}}температурне спікання

· ЧПУ обладнання

· Електрообладнання

· Транспортування матеріалів

· Виробничі машини

Таким чином, безпекою персоналу та обладнання необхідно керувати за допомогою визначених процедур, а не покладатися лише на окремих операторів.

Списки WITFLONISO 45001разом із IATF 16949, ISO 13485 та ISO 14001 як частину сертифікації системи менеджменту.

Для великих клієнтів це може слугувати орієнтиром при оцінці зрілості управління виробництвом постачальника.

6. Виробництво чистих приміщень

Чисте приміщення площею 2000 м² для медичних трубок

WITFLON заявляє, що його виробничі потужності включають a2000 м² чистого приміщення, яка пов’язана з екологічно чистим виробництвом і виробництвом трубок медичного-класу.

Зона чистих приміщень

WITFLON заявляє:

2000 м² чистого приміщення

Це виробниче середовище призначене для продуктів, які вимагають більш високого рівня чистоти виробництва.

Застосовувані продукти

 

Це особливо стосується:

· Медичні PTFE трубки

· Медична багато{0}}люменна трубка

· Над-підкладка-з PTFE

· Гравований PTFE вкладиш

· Медичні термоусадочні трубки

· Трубки-пов’язані з катетером

Екологічний контроль

 

 

Виробництво в чистих приміщеннях вимагає контролю:

· Частинки в повітрі

· Введення кадрів

· Транспортування матеріалів

· Чистота виробництва

· Чистота обладнання

· Середовище упаковки

Медичні програми

 

Для таких продуктів, як катетери, провідники та ендоскопічні пристрої, трубки з часом стануть частиною більш жорстко контрольованого процесу виробництва медичних пристроїв. Тому виробниче середовище є частиною загальної-системи якості ланцюга постачання.

7. Вхідний контроль матеріалів

Консистенція PTFE труб починається з сировини.

WITFLON заявляє, що його сировина є100% імпорт від великих виробниківі що контроль сировини є частиною управління якістю виробництва.

Вхідна перевірка матеріалів може включати:

· Ідентифікація матеріалу

· Номер партії

· Інформація про постачальника

· Перевірка сертифіката

· Зовнішній вигляд

· Сорт матеріалу

· Умови зберігання

Різні класи PTFE неможливо підтвердити, просто дивлячись на смолу.

Тому записи партій сировини повинні залишатися пов’язаними з відповідною виробничою партією протягом усього виробництва.

8. Перевірка розмірів

PTFE трубка дуже чутлива до зміни розмірів.

Ключові параметри включають:

ID + OD + товщина стінки + довжина

Додаткові розміри медичних багато-люменних трубок можуть включати:

Ідентифікатор просвіту + положення просвіту + товщина стінки між-просвіту

Перевірку розмірів слід проводити під час виробництва, а не покладатися лише на одне вимірювання в кінці виробничого процесу.

9. Перевірка ID / OD

Внутрішній діаметр

ID безпосередньо впливає на:

· Потік рідини

· Падіння тиску

· Прохід направляючого дроту

· Вставка компонентів

· Монтажна посадка

Це особливо важливо для PTFE капілярних трубок і вкладишів катетерів, де невеликі зміни в ID можуть вплинути на остаточне складання або експлуатаційні характеристики.

Зовнішній діаметр

ОП впливає на:

· Компоненти сполучення

· Монтаж катетера

· Підгонка роз’єму

· Збірка-з усадкою

· Механічний зазор

Для запиту пропозицій покупці в ідеалі повинні вказати:

Номінальний ID / ID толерантність / Номінальний OD / OD толерантність

замість того, щоб надавати лише вимірювання OD.

10. Перевірка товщини стінки

Товщина стінки є критичним розміром для PTFE труб.

Це впливає на:

· Здатність до тиску

· Гнучкість

· Механічна міцність

· Теплообмін

· Загальний ОП

· Внутрішній отвір

Вимоги до товщини стінок стають більш жорсткими для над-тонкостінних-медичних трубок.

Інформація про медичну продукцію WITFLON включає над--тефлонові вкладиші з надтонкими стінками, причому деякі продукти вказані з товщиною стінок до0,03 мм.

Для тонкостінних медичних труб недостатньо лише перевірити середню товщину стінки. Покупці також повинні враховувати:

Рівномірність товщини стінки

11. Перевірка концентричності

Концентричність описує, наскільки добре внутрішня та зовнішня геометрії труб залишаються вирівняними.

Якщо ID і OD неправильно вирівняні, трубка може мати:

· Одна сторона з надмірно тонкою стінкою

· Інша сторона з надмірно товстою стінкою

· Зміна шляху потоку

· Проблеми зі складанням

· Знижена механічна консистенція

 

Концентричність особливо важлива для:

· Катетерні вкладиші

· Капілярні трубки

· Тонкостінні-труби

· Мультипросвітні трубки

 

Інформація про медичні багато{0}}люменові продукти WITFLON також стосується оптичної проекції та вимірювання мікроскопом для перевірки ідентифікації просвіту, товщини стінки та концентричності.

 

12. Випробування тиском

Випробування тиском використовується для перевірки здатності труби витримувати задані умови експлуатації.

Залежно від структури продукту та застосування, тестування може охоплювати:

· Робочий тиск

· Розривний тиск

· Витік

· Утримання тиску

· Цілісність з'єднання

Вимоги до тиску для тонкостінної-капілярної трубки з PTFE та шланга з PTFE з опліткою з-нержавіючої сталі дуже різні. Таким чином, метод випробування слід вибирати відповідно до фактичної конструкції труби та застосування.

Для плетеного PTFE шланга перевірка повинна охоплювати:

Підкладка з PTFE + оплетка + фітинг

а не тестувати лише PTFE вкладиш.

13. Випробування температури

PTFE труби часто використовуються в середовищах з підвищеною{0}}температурою, тому температурні характеристики є важливою частиною вибору матеріалу та перевірки продукту.

В інформації про продукцію WITFLON зазначено робочі температурні діапазони приблизно-65 градусів до +260 градусівдля різних трубок із ПТФЕ. Його сторінки з медичними продуктами з ПТФЕ містять температурні діапазони для окремих продуктів. Відповідна температура завжди повинна бути підтверджена відповідно до конкретного продукту та проектних умов.

Тестування температури може перевіряти:

· Вплив високої-температури

· Вплив-низьких температур

· Зміна розмірів

· Стан поверхні

· Гнучкість після термоциклування

· Ефективність після багаторазового нагрівання

Для фактичного проекту робочу температуру труби не слід вибирати виключно з точки плавлення чи загальної -тривалої температурної здатності смоли PTFE.

14. Огляд поверхні

Стан поверхні PTFE трубок може впливати на:

· Перенесення рідини

· Прибирання

· Тертя

· Склеювання

· Монтаж катетера

· Зовнішній вигляд

Перевірка може охоплювати:

· Подряпини

· Тріщини

· Бульбашки

· Сторонні частинки

· Дефекти поверхні

· Консистенція кольору

· Рівномірність травлення

Для протравлених PTFE вкладишів оброблену ділянку також слід перевірити на консистенцію, оскільки обробка поверхні, як правило, призначена для покращення зв’язку між PTFE та іншими матеріалами.

15. Тестування продуктивності

Проходження перевірки розмірів не означає автоматично, що труба придатна для остаточного використання.

Залежно від продукту тестування може включати:

Хімічна стійкість

Оцінка стабільності матеріалу при дії певних середовищ.

Електричні характеристики

Застосовується до PTFE труб, що використовуються для електричної ізоляції.

Теплова продуктивність

Перевірка змін продуктивності за високих- і низьких-температурних умов.

Ефективність тиску

Застосовується до напірних трубок, шлангів і відповідних рідинних систем.

Гнучкість

Стосується гофрованих, тонкостінних-і гнучких труб.

Скорочення продуктивності

Застосовується до термозбіжних{0}}трубок з PTFE.

Медична продуктивність

Медичні вироби також можуть потребувати:

· Біосумісність

· Сумісність зі стерилізацією

· Стан поверхні

· Чистота

· Стабільність розмірів

WITFLON заявляє, що його медичні PTFE труби пройшли випробуваннятест на біосумісність.

16. Простежуваність

Для клієнтів OEM відстеження є практичною частиною системи якості.

Повний ланцюг відстеження партії може бути структурований так:

Партія сировини

↓

Виробнича партія

↓

Машина / виробнича лінія

↓

Запис процесу

↓

Протокол перевірки

↓

Остаточна перевірка

↓

Упаковка

↓

Відвантаження

Якщо проблему буде виявлено після того, як продукт надійде в експлуатацію, номер партії можна використати для відстеження продукту до записів про виробництво та перевірку.

Це особливо важливо в автомобільних і медичних ланцюгах постачання.

17. Остаточна перевірка якості

Остаточна перевірка є останньою перевіркою якості перед відправкою.

Залежно від креслення замовника та типу продукту перевірка може охоплювати:

· ID

· OD

· Товщина стінки

· Довжина

· Концентричність

· Поверхня

· Колір

· Структура

· Продуктивність

· Кількість

· Маркування

WITFLON описує кілька етапів виробництва та тестування під час виробництва та перевірки партії, а також повідомляє98%+ результат-першого проходження.

Для нестандартних труб остаточна перевірка повинна базуватися на:

Креслення клієнта + Затверджена специфікація + Стандарт перевірки

а не лише загальні внутрішні специфікації постачальника.

18. Перевірка упаковки

ПТФЕ трубки все ще можуть бути піддані впливу забруднення, згинання, розчавлення або пошкодження розмірів під час пакування.

Тому перевірка упаковки повинна охоплювати:

Захист продукту

Захист від:

· Пил

· Волога

· Подряпини

· Дроблення

· Зараження

Довжина / Кількість

Підтвердження того, що кількість трубок на рулон, шматок або упаковку відповідає замовленню.

Маркування

Мітки можуть містити:

· Назва товару

· Номер деталі

· Специфікація

· Матеріал

· Номер партії

· Кількість

· Дата виготовлення

Експортна упаковка

WITFLON заявляє, що його стандартна упаковка використовуєПЕ мішок + коробка + піддон, також доступна індивідуальна упаковка.

Для медичних трубок специфікація пакування може бути додатково визначена відповідно до вимог замовника, наприклад:

· Чиста упаковка

· Індивідуальна упаковка

· Захисна трубка

· Герметичний мішок

· Маркування OEM

Потік контролю якості WITFLON

Повна система якості повинна бути представлена ​​на веб-сайті у вигляді схеми процесу, що дозволяє покупцям бачити, як продукція контролюється від отримання сировини до відвантаження:

Перевірка сировини

↓

Ідентифікація матеріалу та партійний запис

↓

Преформування/Екструзія

↓

У-процесі перевірки розмірів

↓

ID / OD / Wall / Контроль концентричності

↓

Перевірка поверхні та конструкції

↓

Тестування продуктивності

↓

Остаточна перевірка якості

↓

Відстеження та документація

↓

Перевірка упаковки

↓

Відвантаження

Сертифікати та документи про якість

Для покупців B2B WITFLON не повинен просто розміщувати зображення сертифікатів на цій сторінці. ПрисвяченийДокументація з якостіможе полегшити групам із закупівель визначення того, чи може постачальник відповідати вимогам для затвердженого списку постачальників.

Рекомендована інформація:

Відповідність відвантаженню

Поточний веб-сайт WITFLON містить публічні спискиIATF 16949, ISO 13485, ISO 14001 та ISO 45001серед сертифікацій системи управління. Тут також надається інформація щодо RoHS, REACH, FDA-відповідності та випробувань на біосумісність для медичних PTFE трубок.